医療機器ソフトウェア・テストの要件を理解する

このブログは「Understand The Requirements For Medical Device Software Testing」を翻訳・一部加筆したものです。

近年、テクノロジーは、歩数トラッカーのようなシンプルな個人向けモニタリングデバイスから、医療現場での重症患者向けの生命維持装置まで、現代のヘルスケアにおいて多岐にわたる重要な役割を果たしています。それぞれのデバイスが期待される機能を実現し、提供するためには高度なソフトウェアが必要です。そのため、メーカーは厳格で信頼性の高い医療機器ソフトウェアテストを実施することが不可欠です。

医療機器におけるソフトウェアテストの規制

医療機器には様々な規格や法令が存在しますが、最も一般的なものはIEC 62304で、医療機器ソフトウェアのライフサイクル要件を定義しています。欧州ではCEマークの取得、アメリカではFDAの認可を得るためには、製造業者はこれらの規格に厳密に従う必要があります。これが守られることで、規制された市場への参入が可能となります。

規制上の医療機器の分類

医療機器とは、広義には医療目的のあらゆる機器を指します。この中で、機器およびそのソフトウェアに関しては、3つの潜在的なカテゴリーに分類できます：

• Class A: 怪我や健康被害の可能性がない
• Class B: 負傷の可能性はあるが、深刻ではない
• Class C: 死亡または重傷を負う可能性がある

この規格は、開発全般を網羅していますが、医療機器のソフトウェアテストに特に焦点を当てると、考慮すべきセクションは、統合と統合テストを扱う5.6と、ソフトウェアシステムテストに関する5.7です。例えば、クラスBやクラスCに属するものについては、ソフトウェアのテストを必ず作成する必要があります。

最終的に、テストの目的は、ソフトウェアに設定された要件が正常に実装されていることを証明することです。

ソフトウェアの更新を受ける機器については、ソフトウェア変更に伴うリスク管理を扱う7.4項も考慮する必要があります。

医療機器のソフトウェアをテストする際に考慮すべきその他の規格および規制

IEC62304だけでなく、医療機器業界で最も広く使われている品質管理の国際規格であるISO13485もあります。

医療機器業界では、安全性と品質が非常に重要となっています。そのため、この規格への適合は、欧州の規制要件に適合するための重要なステップとされています。 

IEC 60601は医療用電気機器を対象とする規格であり、電気的に作動する医療機器の製造業者にとって不可欠なものです。ただし、より複雑なソフトウェアのテスト要件に関しては通常、IEC 62304規格が適用されます。

医療機器メーカーにおけるソフトウェア・テストの重要性

優れた医療機器ソフトウェアのテスト体制は、単に法的要件を満たすだけでなく、デバイスの目的が繊細であるため、バグの影響が患者の健康に深刻な影響を及ぼす可能性があることを考慮しています。

ソフトウェアの未検出の欠陥は、メーカーにも影響を及ぼす可能性があります。製造された機器が市場から信頼され、信頼に足るものであると認識されることは、機器の成功にとって極めて重要であり、それがひいては機器を製造する企業の業績にも影響を与えかねません。

結局のところ、ソフトウェアテストに関しては、メーカーの評判が危うくなると言っても過言ではありません。

医療機器の自動ソフトウェアテスト

開発プロセスが滞らないように、コードを迅速かつ効率的にテストする必要性と要求があります。そのため、テストチームは、どの医療機器ソフトウェアテストツールを使用するのが最適かを検討している可能性があります。

医療機器ソフトウェアテストにおけるテスト自動化の利点を明らかにする

従来の手動テストとは異なり、自動テストはテストシナリオを監督することで効率性を導入し、繰り返しの手動ステップの必要性を低減します。全てを手動で再テストするのにかかる膨大な時間を節約でき、自動テストツールはテストが指定されたとおりに正確に実行されることを保証します。

• テストサイクルの短縮 (88%)
• テストカバレッジの向上 (71%)
• 開発プロセスの初期段階でバグを検出する可能性 (68%)

例えば、クロスプラットフォーム、クロスデバイス、クロステクノロジーの自動GUIテストを実行できるSquishのようなツールを考えてみよう。 

医療機器ソフトウェアのテストにおけるコード・カバレッジ

テストチームだけでなく、開発者にもテストに関するニーズが存在します。コードに取り組んでいる間、開発者は自分たちがテストされたセクションで作業しているのか、あるいはテストされていないセクションで作業しているのかを理解する必要があります。そのような情報が利用可能であれば、テストに関する規制要件が満たされていることを確認するために、開発者にテストの作成を促すこともできます。

Cocoのようなコード・カバレッジ・ツールは、まさにそれを実現します。開発者のIDEに直接フィードバックを与えることができるので、開発者は作業中のコードのテスト状況をリアルタイムで把握できます。つまり、開発者は自分が作業しているコードのテスト状況を逐一確認できるのです。そのため、医療機器では、開発者は例えばテストされていない領域で作業している場合、これに気づき細心の注意を払うことができます。また、カバレッジ情報が誰の目にも明らかであるため、コード・セクションがテストされずに網の目をすり抜けることもありません。

医療機器ソフトウェアテストツール 

医療機器のソフトウェアテストは、他の分野よりもメーカーに多くのことを要求することがあります。強固な規制の枠組みは、いくつかのステップを完了しなければならないことを意味します。しかし、テストが不十分なソフトウェアが引き起こす可能性のある評判へのダメージにも目を向けることも重要です。

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