Qt for MedTech：医療機器の市販前・市販後監視(Pre- and Post-Market Surveillance)

本稿は「Qt for MedTech Pre- and Post-Market Surveillance」の抄訳です。

Industry Insights Blog Series

Roger Mazzella

Global Medical Industry Leader, Qt Group

Kimmo Leppälä

Director, Product Management, Qt Tooling

慢性疾患の増加、医療分野へのデジタル技術の導入、価値に基づく医療（Value-Based Care）への注目、そして技術革新の進展——これらの要因が相まって、医療提供者による遠隔患者モニタリング（Remote Patient Monitoring: RPM）の導入を加速させています。

出典: Gartner「Market Guide for Remote Patient Monitoring Solutions」（Robert Potts, 2025年2月10日）
© Gartner, Inc. およびその関連会社。無断転載を禁ず。

この新しい環境では、医療技術の利用者はこれまでになく多様になり、その多くは専門家ではありません。
そのため、ユーザーエクスペリエンスはシンプルで、直感的で、かつ反応の良いものである必要があります。

Read more about the importance of UI/UX in MedTech

市場投入前後のユーザビリティ要件

厳しく規制されたヘルスケア分野では、デジタルヘルス製品、バイオセンサー、ウェアラブル機器の開発者は、
世界各国で異なる認証や承認要件を満たすという課題に直面しています。米国FDAがユーザビリティに関して発行している主要なガイダンスは、2016年の「Applying Human Factors and Usability Engineering (HFE) to Medical Devices」（医療機器へのヒューマンファクターおよびユーザビリティエンジニアリングの適用）であり、この文書では、HFEを機器設計および検証プロセスに統合する手順が示されています。規制対象の医療機器やアプリケーションが市場で販売許可を得る前に、開発者は以下の市場投入前（Pre-Market）要件を満たす必要があります。

1. 想定ユーザー、使用環境、および使用シナリオの特定

2. リスク分析の実施

3. 設計および反復テストの実施

4. 総合的ユーザビリティテスト（バリデーション）の実施

5. ヒューマンファクターエンジニアリング（HFE）報告書の提出

要とされ、デバイスがライフサイクル全体を通じて安全で効果的、かつ規制要件に準拠した状態を維持するための継続的改善を推進する必要があります。

規制対象の医療製品が市場に出ると、米国およびEUではPMS（Post-Market Surveillance: 市販後監視）が義務付けられます。
PMSとは、医療機器が市場に投入または使用開始された後に、その安全性、性能、有効性に関するデータを体系的に監視・収集するプロセスを指します。
PMSは、医療機器が市場に存在する限り、米国とEUの両方で実施が求められます。また、このプロセスは、医療機器がライフサイクル全体を通じて安全で有効であり、規制要件に適合し続けることを確保するための継続的な改善を促すものです。

米国・EU 規制について詳しく見る

市場投入前および市場投入後のユーザビリティ調査：手法とベストプラクティス

このように市場投入前および投入後の使用状況監視に関して厳格な国際的要件が課されている中で、
問題となるのは次の点です。「ユーザビリティデータを収集する際には、どのような方法とベストプラクティスに従うべきか？」

従来の手法にリアルタイムの使用データを補完することで、より正確な使用状況の情報を得ることができます。
しかし、このようなリアルタイムの機器使用データを取得することは、市場投入前のユーザビリティ調査と市場投入後の監視の両方において、これまで最大の課題となってきました。

Veeva Medtechの記事, TOSOH: Defining a Postmarket Surveillance Strategy to Drive Risk-Based Decisions によると:

正確で高品質なデータの収集は、依然としてPMS（市販後監視）における大きな課題です。従来の手法では十分でない場合があり、データの不一致が苦情調査の遅延や、効果的な警戒評価の妨げとなることがあります。製造業者は、より関連性が高く、完全な情報を収集することに注力し、結果の改善と、より的確なリスク評価の実現を目指すべきです。

正確なリアルタイム使用データを提供することが、まさに Qt Insight Tracker の役割であり、次のセクションでは、どのようなタイプのデータと医療機器へのPMS統合方法について見ていきます。

使用データをインサイトへ変換する

Qt Insight Trackerはイベントベースのモデルを採用しています。クリック、画面遷移、ワークフローの移行、さらにはカスタムアプリケーションデータまでも、すべてイベントとして取得することが可能です。
しかし、データの取得はあくまで第一歩にすぎません。真の価値は、これらのイベントをデータパイプラインに流し込み、エンジニア、プロダクトマネージャー、コンプライアンスチームが可視化できるようにすることで生まれます。
デバイスのトラッキングを使用分析に直接組み込むことで、次のような利点が得られます。

1. コンプライアンスチームは、メンテナンスガイドラインが遵守されていることを継続的に証明できます
2. 製造販売後調査レポートに、デバイスの操作と保守に関する実世界の統計を含めることができます
3. 規制当局への申請を、仮定や断片的なレポートではなく、客観的な使用データで裏付けることができます

このアプローチにより、医療機器のトラッキングは手作業によるプロセスから、継続的でデータ駆動型のコンプライアンス資産へと変わります。これによって、製造業者はメンテナンス上の課題や規制要件に対して、常に先手を打つことが可能になります。

イベントからインサイトへ：データパイプラインの構築

これを実現するシンプルな方法のひとつは、Snowplow データパイプラインをクラウド（AWS、GCP、または Azure）上にデプロイすることです。Terraform を使えば、数時間でセットアップすることが可能です。
概要として、AWS 上でクイックスタートモジュールを用いると、以下のような構成がデプロイされます。

• Collector: HTTPSでQt Insight Trackerからイベントを受信
• Iglu schema registry: イベントが定義されたスキーマに従うことを保証
• Enrichment: イベントの検証と処理(コンテキストの追加、オプションのジオ情報など)
• Storage: PostgreSQLデータベース(RDS経由)またはオプションでS3のデータレイク
• Visualization: 分析用のAWS QuickSightダッシュボード

画像1. SnowplowとAmazon Servicesを使用したサンプル分析パイプライン

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このパイプラインが構築されると、データの循環が完成します。

• エンジニアは、ユーザーが実際のワークフローでどこに苦労しているかを把握できます。

• プロダクトマネージャーは、改善の優先順位をデータに基づいて決定できます。

• コンプライアンスチームは、FDA／EU の市販後監視に対するより強力なエビデンスを得られます。

• そして最終的に、エンドユーザーはより安全で、使いやすく、効果的なデバイスを手にすることができます。

Qt Insight Tracker とクラウドデータパイプラインを組み合わせることで、実際の使用性はもはや推測ではなく、「測定でき、可視化され、行動に移せる」ものになります。

ワークフローを可視化する

デバイスの使用状況を分析する強力な方法のひとつが、状態遷移をサンキー図で可視化することです。
下の例では、輸液ポンプがどのように状態を遷移していくかを確認できます。
standby → configure → running → completed → standby

各フローの太さは、ユーザーがその経路をどの程度頻繁にたどるかを表しており、最も一般的なワークフローや、まれで予期しないパターンを一目で把握できます。

このような図からは、次のような点を明らかにできます：

• ユーザーが想定されたワークフローに従っているか、それとも手順を飛ばしているか

• ボトルネックの有無（例：「configure」状態でデバイスが止まっているなど）

• 早期終了のパターン（例：「completed」前に powerOff されるなど）

こうして、生のイベントデータを行動可能なインサイトに変換でき、エンジニアやプロダクトマネージャーは改善すべきポイントを即座に把握できます。

カスタムデータによる消耗品とメンテナンスの追跡

インサイトのすべてがクリックやワークフローに関するものとは限りません。Qt Insight Tracker を使用すれば、デバイスの使用状況やメンテナンスに直接関連する カスタムアプリケーションデータ も取得できます。
たとえば輸液ポンプの場合、消耗品（チューブや液体など）を交換する前に ポンプが何回稼働したか を把握したいとします。
各稼働時にシンプルな JSON ペイロード を送信することで、データパイプラインがそのフィールドを解析し、QuickSight 上で可視化できます。

この表はセッションごとの稼働回数を示しており、特定のデバイスが何回操作されたかを明らかにします。このデータを基に、次のようなことが可能になります：

• デバイスが メンテナンス閾値に近づいている ことを検知する

• 消耗品が故障する前に サービスチームへ事前にアラートを出す

• デバイスごとの 使用パターンを追跡 し、交換サイクルを最適化する

• メーカーまたは規制ガイドライン に従って消耗品が適切に保守されていることを示す コンプライアンス証拠 を提供する

医療機器の継続的な改善や、規制遵守をより容易に達成するために リアルタイムの使用状況分析 が必要な場合は、ぜひ私たちまでお問い合わせください。

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